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從中國出口國際快遞成人用品情趣娃娃到美國是否需要FDA認(rèn)證
發(fā)布時(shí)間：2023-11-30 作者：admin 文章分類：國際快遞

 有興趣將這些玩具出口給美國的客戶，但我們從某全球運(yùn)輸公司的代表那里聽說我們有興趣與之合作，這些類型的玩具通常受 FDA 作為 II 類醫(yī)療玩具進(jìn)行監(jiān)管設(shè)備。

我已經(jīng)開始做一些研究，但我對(duì)一些事情很好奇。首先，我們的產(chǎn)品一定要在FDA注冊(cè)嗎？否則我們的產(chǎn)品出口到美國會(huì)面臨處罰嗎？我們不認(rèn)為我們的產(chǎn)品本身是“醫(yī)療設(shè)備”，因?yàn)槲覀儾⒉粩嘌运鼈兂撕唵蔚目鞓分膺€提供任何好處。我的意思是，是否每個(gè)向美國發(fā)貨的制造商/性玩具公司實(shí)際上都在 FDA 注冊(cè)？我剛剛開始研究這個(gè)過程，至少可以說它似乎相當(dāng)繁重。當(dāng)然，我們確實(shí)希望嚴(yán)格遵守適用的法律，這就是我提出要求的原因。
另外，我看到用于治療用途的生殖器振動(dòng)器被視為 II 類設(shè)備，但實(shí)際上是“510(k) 豁免”？這是否意味著如果我們向 FDA 注冊(cè)我們的振動(dòng)器，我們就不必為這些產(chǎn)品提交 510(k)？
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FDA 監(jiān)管治療用振動(dòng)器（產(chǎn)品代碼 IRO/法規(guī) 890.5975）和治療用生殖器振動(dòng)器（產(chǎn)品代碼 KXQ/法規(guī) 884.5960）等設(shè)備。這些是醫(yī)療設(shè)備；性玩具則不然。話雖如此，它們之間有很多相似之處，這可能會(huì)給美國海關(guān)帶來問題。
您需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和運(yùn)輸文件清楚地表明這些是非醫(yī)療設(shè)備（玩具或新奇物品）。
 

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