在本指南中，我們將深入探討醫(yī)療器械和設(shè)備全球運(yùn)輸?shù)募?xì)節(jié)——從
包裝到運(yùn)輸再到法規(guī)合規(guī)性。
醫(yī)療設(shè)備的類型
醫(yī)療設(shè)備涵蓋范圍廣泛，每種設(shè)備在醫(yī)療保健環(huán)境中都有特定的功能。
- 吸入器、家庭妊娠測(cè)試儀器以及供大規(guī)模消費(fèi)者使用的血壓和血糖監(jiān)測(cè)儀等物品。
- 診斷設(shè)備包括X射線機(jī)、MRI掃描儀和超聲波系統(tǒng)，對(duì)于診斷醫(yī)療狀況至關(guān)重要。
- 呼吸機(jī)、輸液泵和除顫器等治療設(shè)備有助于患者的治療和管理。
- 離心機(jī)、高壓滅菌器、培養(yǎng)箱和顯微鏡等實(shí)驗(yàn)室設(shè)備可能會(huì)用于測(cè)試和研究實(shí)驗(yàn)室。
了解醫(yī)療設(shè)備的不同類別對(duì)于確定合適的全球運(yùn)輸方式和要求至關(guān)重要。
醫(yī)療器械運(yùn)輸要求
醫(yī)療設(shè)備和器械的托運(yùn)人的目標(biāo)與其他公司的目標(biāo)大體相同：準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確、完好地交付貨物。但許多要求是專門針對(duì)此類產(chǎn)品的。讓我們來(lái)看看這些要求是什么。
監(jiān)管合規(guī)性
由于與人類健康息息相關(guān)，醫(yī)療器械受到高度監(jiān)管。這種監(jiān)管會(huì)影響物流活動(dòng)。
美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 和歐盟委員會(huì) (EC) 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械和設(shè)備的運(yùn)輸制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。合規(guī)性對(duì)于確?；颊甙踩妥袷胤芍陵P(guān)重要。
標(biāo)準(zhǔn)可能包括
包裝材料、標(biāo)簽要求和文件程序的規(guī)范。遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不僅可以保護(hù)患者，還可以保護(hù)醫(yī)療保健提供者免受法律后果。
FDA是
美國(guó)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)。進(jìn)口商和制造商必須在 FDA 注冊(cè)，產(chǎn)品必須具有 FDA 設(shè)備清單編號(hào)和 FDA 上市前 510K 編號(hào)。如果醫(yī)療設(shè)備發(fā)出任何輻射，F(xiàn)DA 會(huì)要求提供更多信息（FDA 2877 表格和 FDA 接入號(hào)）。
在
美國(guó)，可能出現(xiàn)的物流復(fù)雜情況之一是物品可以清關(guān)，但無(wú)法完全通過(guò) FDA 清關(guān)。
例如，
易起 最近將一批中國(guó)制造的針頭和胰島素注射器運(yùn)往薩凡納港。FDA 決定將這些物品暫時(shí)擱置，等待檢查。由于 FDA 可能需要 6-7 天才能檢查一個(gè)集裝箱，
易起 團(tuán)隊(duì)將集裝箱運(yùn)到附近的保稅倉(cāng)庫(kù)，在那里卸貨并退回集裝箱。由于客戶所在地距離港口 300 英里，因此無(wú)法將集裝箱送達(dá)客戶。FDA 規(guī)定，等待檢查的貨物必須停留在距離港口 50 英里以內(nèi)。
如果一個(gè)裝有 25 種不同物品的集裝箱中只有一個(gè) SKU 需要檢查，那么此類醫(yī)療器械運(yùn)輸情況可能會(huì)變得更加復(fù)雜。與貨運(yùn)代理商合作會(huì)有所幫助，貨運(yùn)代理商可以拉出和運(yùn)送已清關(guān)的物品，然后為待檢產(chǎn)品做出特殊安排。
溫度控制
某些醫(yī)療設(shè)備和器械可能需要溫度控制。例如，
易起 運(yùn)送的糖尿病檢測(cè)試劑盒嚴(yán)格控制在 65-75 華氏度范圍內(nèi)。
根據(jù)產(chǎn)品和要求，您可以選擇使用主動(dòng)或被動(dòng)集裝箱運(yùn)輸。主動(dòng)集裝箱具有電控冷卻和加熱系統(tǒng)。被動(dòng)集裝箱是沒(méi)有主動(dòng)溫度控制的絕緣箱或容器。經(jīng)驗(yàn)豐富的貨運(yùn)代理可以指導(dǎo)您選擇最適合您的醫(yī)療設(shè)備的集裝箱和冷卻/加熱方法。
請(qǐng)注意，產(chǎn)品完整性不僅僅局限于全球運(yùn)輸。后續(xù)的短途運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)和最終交付也必須遵守冷鏈要求。
系統(tǒng)跟蹤和可追溯性
查看任何醫(yī)療設(shè)備公司對(duì)全球運(yùn)輸服務(wù)的 RFQ ，您都會(huì)看到對(duì)系統(tǒng)可追溯性的嚴(yán)格要求。如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，制造商將希望回顧歷史記錄——包括運(yùn)輸時(shí)間、交貨時(shí)間、溫度日志和其他措施。
如果進(jìn)行監(jiān)管審計(jì)，公司需要能夠快速準(zhǔn)確地提供所需數(shù)據(jù)的航運(yùn)和物流合作伙伴。
適當(dāng)?shù)?a class="linkA" href="http://www.if477.cn/help-show.asp?id=280" >包裝對(duì)于保護(hù)醫(yī)療設(shè)備免受運(yùn)輸過(guò)程中的損壞至關(guān)重要。
通常，大型設(shè)備在制造廠
包裝時(shí)會(huì)非常小心?？赡軙?huì)使用泡沫襯墊和氣泡膜等減震材料來(lái)緩沖運(yùn)輸過(guò)程中的顛簸和振動(dòng)。此外，板條箱上會(huì)貼上清晰的標(biāo)簽，包括操作說(shuō)明和
易碎部件的標(biāo)識(shí)，以確保物流人員小心處理。
對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)在運(yùn)輸過(guò)程中仔細(xì)監(jiān)控這些超敏感設(shè)備，以防產(chǎn)品突然受到?jīng)_擊或傾斜，從而對(duì)機(jī)器性能產(chǎn)生負(fù)面影響。您的貨運(yùn)代理可能會(huì)使用監(jiān)控設(shè)備（如沖擊手表）來(lái)測(cè)量沖擊力，并使用“提示和指示”指示器來(lái)測(cè)量運(yùn)輸過(guò)程中的任何傾斜。運(yùn)輸價(jià)值數(shù)百萬(wàn)美元的半導(dǎo)體資本設(shè)備時(shí)也會(huì)使用相同類型的措施。
遵守發(fā)貨時(shí)間
顯然，每家公司都希望其產(chǎn)品能夠準(zhǔn)時(shí)發(fā)貨和交付。但由于各種原因，準(zhǔn)時(shí)發(fā)貨的緊迫性在醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸中更為迫切。
- 運(yùn)送物資可以應(yīng)對(duì)緊急短缺情況，例如在疫情期間運(yùn)送口罩和檢測(cè)試劑。
- 有些客戶會(huì)指定定時(shí)空運(yùn)，以防無(wú)法及時(shí)將貨物運(yùn)送給 Medicaid 等主要客戶。
- 產(chǎn)品可能具有與產(chǎn)品完整性相關(guān)的運(yùn)輸時(shí)間要求。例如，使用干冰運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品不能承受超過(guò)干冰 96 小時(shí)冷卻壽命的延遲。在另一個(gè)例子中，易起 處理從西海岸空運(yùn)出口的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械源自德克薩斯州的一家滅菌設(shè)施。由于滅菌有效期僅為 7-10 天，因此必須仔細(xì)監(jiān)控貨物，以確保在允許的時(shí)間范圍內(nèi)最終交付。
通關(guān)流程順暢
海關(guān)延誤會(huì)減慢重要醫(yī)療設(shè)備和用品的供應(yīng)鏈，因此制造商及其客戶尤其擔(dān)心。與能夠確保遵守海關(guān)程序的貨運(yùn)代理和報(bào)關(guān)行合作非常重要。需要準(zhǔn)確、完整的文件，包括商業(yè)發(fā)票、原產(chǎn)地證書和進(jìn)口許可證，以降低海關(guān)延誤或處罰的風(fēng)險(xiǎn)。
您的醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)分類才能正確貼上標(biāo)簽，從而確保清關(guān)、風(fēng)險(xiǎn)管理和安全處理。在
美國(guó)，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類：I 類、II 類和 III 類。FDA 根據(jù)每種醫(yī)療器械對(duì)用戶或患者的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。風(fēng)險(xiǎn)越高，分類越高。您可以直接進(jìn)入 FDA 下運(yùn)行的分類數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)確定您的分類。
尋找醫(yī)療器械運(yùn)輸物流合作伙伴時(shí)應(yīng)注意什么
在尋找運(yùn)輸醫(yī)療設(shè)備和器械的合作伙伴時(shí)，請(qǐng)考慮以下特征。有些特征非常明顯，但有些可能不明顯。
- 經(jīng)驗(yàn)豐富。您希望與了解您產(chǎn)品的監(jiān)管和合規(guī)要求的合作伙伴合作。這不是一項(xiàng)“邊工作邊學(xué)習(xí)”的任務(wù)。風(fēng)險(xiǎn)太高了。
- 質(zhì)量認(rèn)證。在醫(yī)療器械運(yùn)輸中，有些產(chǎn)品事關(guān)生死。因此，制造商不喜歡冒險(xiǎn)。他們每次都愿意以略低的價(jià)格換取有保證的高質(zhì)量服務(wù)。ISO和 GDP（良好分銷規(guī)范）等質(zhì)量認(rèn)證提供第三方驗(yàn)證，證明供應(yīng)商符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并擁有提供一致優(yōu)質(zhì)服務(wù)的系統(tǒng)和流程。
- 安全計(jì)劃認(rèn)證。尋找獲得 CTPAT 認(rèn)證或AEO 認(rèn)證的供應(yīng)商，這些供應(yīng)商有能力確保運(yùn)輸過(guò)程中供應(yīng)鏈的安全。此外，這些認(rèn)證可以簡(jiǎn)化海關(guān)手續(xù)并縮短清關(guān)時(shí)間。對(duì)于高價(jià)值物品，請(qǐng)尋找獲得 TAPA 認(rèn)證或同等認(rèn)證的供應(yīng)商。TAPA 代表運(yùn)輸資產(chǎn)保護(hù)協(xié)會(huì)，該協(xié)會(huì)制定了減少貨物盜竊的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。
- 擁有從亞洲發(fā)貨的經(jīng)驗(yàn)。很大一部分醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)自中國(guó)和臺(tái)灣。不要低估擁有一家在原產(chǎn)地協(xié)調(diào)產(chǎn)品運(yùn)輸方面實(shí)力雄厚且經(jīng)驗(yàn)豐富的運(yùn)輸合作伙伴的優(yōu)勢(shì)。例如，中國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械的出口檢驗(yàn)和批準(zhǔn)有自己的要求。像 易起 這樣的亞洲供應(yīng)商擁有實(shí)地專家，他們了解中國(guó)和臺(tái)灣的海關(guān)流程，可以幫助避免和解決延誤問(wèn)題。
- 24/7 客戶服務(wù)臺(tái)。在運(yùn)輸醫(yī)療設(shè)備時(shí)，客戶不想等待答復(fù)。事實(shí)上，在運(yùn)輸服務(wù)的 RFQ 中，許多此類公司都對(duì)服務(wù)查詢?cè)O(shè)置了快速響應(yīng)時(shí)間要求。
- 綜合物流服務(wù)。如果產(chǎn)品在一系列不同的 3PL 供應(yīng)商之間流動(dòng)，包括原產(chǎn)地卡車運(yùn)輸、全球運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)和最終交付，那么醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸?shù)膰?yán)格要求（從溫度控制到跟蹤）將變得更加困難。使用單一供應(yīng)商在單一全球操作系統(tǒng)上協(xié)調(diào)所有服務(wù)可簡(jiǎn)化流程，并為運(yùn)輸這些受管制產(chǎn)品提供單一責(zé)任點(diǎn)。
有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品運(yùn)輸要求的更多資源
- 食品和藥物管理局 (FDA) – fda.gov
- 歐盟委員會(huì)– ec.europa.eu
- 國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì) (IATA) – iata.org
- 世界衛(wèi)生組織 (WHO) – who.int
專業(yè)、合規(guī)的醫(yī)療器械運(yùn)輸最終會(huì)影響護(hù)理質(zhì)量
運(yùn)輸醫(yī)療設(shè)備需要仔細(xì)注意監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、
包裝要求、運(yùn)輸時(shí)間限制、搬運(yùn)和儲(chǔ)存指南以及海關(guān)程序。通過(guò)遵守關(guān)鍵的運(yùn)輸要求，醫(yī)療保健提供者可以確保重要設(shè)備安全及時(shí)地交付，最終有助于改善患者的治療效果和護(hù)理質(zhì)量。
醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸遇到難題？立即聯(lián)系
易起專家，開(kāi)始對(duì)話。
登錄
注冊(cè)
在線微信客服
掃碼關(guān)注